Obgemsa 75mg Filmomh Tabl 30

Obgemsa is geïndiceerd bij de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met overactieveblaassyndroom (OAB).

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg vibegron. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Vibegron is een substraat voor cytochroom P450 (CYP) 3A4, meerdere UGT-enzymen en de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp).

Geneesmiddelen die de blootstelling aan vibegron beïnvloeden

CYP3A4/P-gp-remmers
Blootstelling aan vibegron (AUC) was 2,1- en 1,6-voudig verhoogd in de aanwezigheid van respectievelijk de sterke en matige CYP3A/P-gp-remmer ketoconazol en diltiazem bij gezonde vrijwilligers. Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer vibegron wordt gecombineerd met sterke en matige remmers van CYP3A en/of P-gp.

CYP3A4/P-gp-inductoren
Vibegron AUC werd niet beïnvloed door herhaalde toediening van rifampicine, een sterke inductor van CYP3A/P-gp, bij gezonde vrijwilligers, terwijl vibegron Cmax 86% hoger was. Er is geen dosisaanpassing nodig voor vibegron wanneer het wordt toegediend met CYP3A of P-gp-inductoren.

Effect van vibegron op andere geneesmiddelen
Een enkele dosis van 100 mg vibegron verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk 21% en 11% van het P-gp substraat digoxine bij gezonde vrijwilligers. Serumdigoxineconcentraties moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen. Het potentieel voor interactie met P-gp door vibegron moet worden overwogen bij combinatie met gevoelige P-gp-substraten met nauwe therapeutische index, zoals dabigatran etexilaat, apixaban of rivaroxaban.

Vibegron is in vitro een remmer van OCT1. Deze interactie is niet in vivo bestudeerd en de klinische relevantie is momenteel onbekend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een bijwerking die soms voorkomt (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) is het onvermogen om uw blaas te ledigen (urineretentie). Obgemsa kan de kans vergroten dat u uw blaas niet kunt legen, vooral als u een blaasuitgangsobstructie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas. Vertel het uw arts onmiddellijk als u uw blaas niet kunt legen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• diarree
• nausea (misselijk gevoel)
• verstopping
• urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren)
• residuaal urinevolume verhoogd (een toename van de hoeveelheid urine die achterblijft in de blaas na een vrijwillige urinelozing)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opvlieger
• urineretentie, waaronder urinaire inspanning (onvermogen de blaas te ledigen)
• uitslag (waaronder jeukende uitslag en rode uitslag)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 75 mg.

Orale toediening, met of zonder voedsel. Doorslikken met een glas water. Obgemsa 75 mg filmomhulde tabletten kunnen ook worden fijngemaakt, gemengd met een eetlepel (ongeveer 15 ml) zacht voedsel (bijv. appelmoes) en onmiddellijk met een glas water worden ingenomen.