Tardysol 20mg/ml Drinkb. Opl Fl 90ml

- Behandeling van ferriprieve anemie.

- Preventie van ferriprieve anemie bij zwangere vrouwen wanneer voldoende ijzerinname via de voeding niet kan worden gegarandeerd.

Tardysol 20 mg/ml, drank is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar en bij volwassenen.

Elke milliliter drank bevat 20 milligram elementair ijzer als ijzersulfaatheptahydraat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn vloeibare sorbitol (niet-kristalliserend) (E420),
sinaasappelsmaak*, zwavelzuur, natriumpropionaat, natriumsaccharine, gezuiverd water.*Bestanddelen van sinaasappelsmaak: acetaldehyde, octanal, nonanal, decanal, ethylbutyraat,
citronellal, water, citral, linalool, essentiële sinaasappelolie, propyleenglycol (E1520).

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze komen niet bij iedereen voor.

Jullie (of uw kind) kunt de volgende bijwerkingen krijgen, gerangschikt van meest voorkomende naar minst voorkomende:

• Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen):
  • Constipatie • Diarree • Opgezette buik • Buikpijn • Verandering van de kleur van de ontlasting • Misselijkheid.
• Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen):
  • Larynxoedeem • Abnormale ontlasting • Dyspepsie • Braken • Gastritis • Pruritus • Erythemateuze huiduitslag.
• Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
  • Overgevoeligheidsreactie • Urticaria • Verkleuring van de tanden • Gastro-intestinale melanose *.

*Volgens gegevens die in de literatuur zijn gepubliceerd, is verkleuring van de wand van het maag-darmkanaal waargenomen bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie, diabetes (abnormaal hoge bloedsuikerspiegel) en/of verhoogde bloeddruk (hypertensie) die geneesmiddelen voor deze aandoeningen en ijzersupplementen voor de behandeling van hun bloedarmoede kregen.

Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem:

• België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

www.fagg.be

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Behandeling bij zwangere vrouwen mag alleen worden gestart in overleg met een behandelende arts of verloskundige.

De volgende doseringsaanbevelingen komen overeen met elementair ijzer.

• Behandeling van ferriprieve anemie

Volwassenen (inclusief zwangere vrouwen)

50 tot 100 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet).

Pediatrische patiënten

Kinderen van 2 tot 10 jaar

• Van 15 tot 20 kg: 30 tot 40 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet)
• Van 20 tot 35 kg: 40 tot 50 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet)

Kinderen ouder dan 10 jaar

50 tot 100 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet).

• Preventie van ferriprieve anemie bij zwangere vrouwen

50 mg eenmaal daags (dosis direct afgemeten met behulp van de doseerpipet).

Wijze van toediening: Oraal gebruik

1) De drank altijd optrekken met behulp van de doseerpipet die in de doos is meegeleverd. Het geneesmiddel optrekken tot aan het maatstreepje dat het dichtst bij de voorgeschreven dosering ligt (maatstreepje elke 10 mg).

2) De inhoud van de doseerpipet kan worden verdund in een ½ glas water en moet direct daarna worden toegediend.

3) Het geneesmiddel moet enige tijd voor of na maaltijden en zuivelproducten worden ingenomen.

4) Na elk gebruik het flesje sluiten, de pipet grondig spoelen met kraantjeswater en laten drogen op een stukje keukenpapier. Vervolgens de pipet terugplaatsen in de doos en buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De pipet nooit apart van de doos of de bijsluiter bewaren.

Duur van de behandeling

• Ferriprieve anemie

De duur van de behandeling moet voldoende lang zijn om de anemie te corrigeren en/of de ijzerreserves aan te vullen. De behandeling kan minimaal 3 maanden tot 6 maanden duren, afhankelijk van het niveau van ijzertekort, en mogelijk langer als de oorzaak van de anemie niet onder controle is gebracht.

Een controle van de werkzaamheid van het geneesmiddel is pas nuttig na ten minste 3 maanden behandeling. Deze moet nagaan of de anemie gecorrigeerd is (hemoglobine [Hb], gemiddeld corpusculair volume [MCV]) en of de ijzerreserves aangevuld zijn (serumferritine, serumtransferrinereceptoren en transferrinesaturatie coëfficiënt).

• Preventie van ferriprieve anemie bij zwangere vrouwen

50 mg eenmaal daags tijdens de laatste 2 trimesters van de zwangerschap (of vanaf de 4e maand).